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重磅解读!国家最高层发令:全面推动通过一致性评价产品替代原研,一批外企销售超10亿元产品将出局……
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发表时间 2018-04-04  

这是顶层设计,旗帜鲜明,这是国家大政,接来下则是全面推动“优秀仿制药”替代原研药的过程,可以想见,一大批在全球市场已经极度萎缩,但是在中国依然保持高价占据极大市场份额的产品将要被替代出局!

 

4月3日,国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》(以下简称“意见”)。

 

该政策宗旨之一,就是全面落实通过一致性评价工作的产品后续落地政策,文件要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持,促进仿制药替代使用。

 

这对于中国以仿制药为主的4000多家药企来说,将是全面提升市场,掘取更大份额的大好机会,也为意外着中国仿制药迎来发展的最好时代。

 

当然,这个规定并非支持所有仿制药,而是更多的支持哪些优质仿制药,如何判断优质?其中一个最大的标准就是通过“仿制药一致性评价”。虽然截止目前,只有两批通过“一致性评价”的产品被公开,而且289目录今年完成的目标不能达成,但是鼓励仿制药的国策已定,而且国家已经出台了后续的落地优惠政策。

多维度支持替代原研!


众所周知,在欧美日等成熟市场,随着原研药专利到期、仿制药上市,原研药市场份额会直线下滑。而在中国旧有的招标制度下,国产仿制药因无法在质量上达到同一层次,多靠自身销售能力低质恶性竞争。

 

而原研药则因为招标分组不同,在一品两规的规则下,不仅能够保持高昂的价格,而且还能保持较大的市场份额,所以过去多年,很多在全球市销售极度萎缩的产品却能够在中国持续大放异彩,为整个医保资金带来了巨大的压力。

 

从国家层面,为了能够解决当前的问题,国务院正式以文件的形式全面鼓励仿制药替代原研药,扭转过去在中国市场的畸形态势。

 

在采购层面,按照国家意图,无论是已经上市(通过一致性评价)的还是新批准上市的产品都需要尽快纳入到采购目录,让其与原研药放在同一竞争平台竞争。具体而言,第一要求是要在招标采购中,让通过仿制药一致性评价的产品与原研药放在同一竞争组;第二,对于新批准上市的仿制药对应通用名在药品采购目录中的,要及时纳入,而对于通用名为纳入的则要及时讨论,尽快纳入采购目录。

 

对于采购,不言而喻,一旦放在同一竞争规则下,采购的要求无疑是价格,以目前的情况而言,仿制药无疑会拿到更多的市场份额。

 

除了在采购环节,支付环节则为使用仿制药也进行了加码。《意见》指出,要加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

 

当然,行业政策只能在准入和支付两个方面进行限定,但是对于医生与患者而言,一致性评价为何物其并不了解,这也是为什么无论是欧美还是日本,一致性评价改变整个格局都需要十数年时间的原因所在。

 

所以,为了解决让医生改变处方习惯,让患者了解什么是仿制药一致性评价,国家层面要求卫生健康、药品监管局、医疗保障等部门要做好宣传,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。而对于医生,也提出明确要求,要加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。

 

从《意见》的表述层面来看,毫无避讳的明确指出“促进仿制药替代使用”。也就是说,国家层面接下来将会对此进行更细致的规划,对于各级相关部门下达具体如何“促进”的实施细则。

 

而此次《意见》也已经明确了一些如何“促进”的方法。

 

第一,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。该条内容,就是提前的规则设定,让所有人都明确,有该标签的就是能够替代原研。

 

第二,对于医疗机构的主管单位也提出了明确的要求,卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。该条内容表述颇为明确,对医生而言,更多的使用仿制药有诸多奖励,但是如果过多的使用原研药则会被监督,被问责,甚至被处罚。

 

第三,严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。该条内容是更进一步的在规范医生的处方,有规则,就有相关处罚的依据。

 

第四,落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。该条内容则明确了过多使用原研药的处罚措施。

 

    第五,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。该条内容则在后端进行控制,也就是说即使医生处方了原研药,药师在调配药品时,也可以更换为性价比更高的仿制药。

中国强制许可提上日程!


    两年前,国家卫计委(现国家卫健委)进行了有史以来的第一次药价谈判,业界消息称,最初有诸多跨国药企的原研产品被纳入谈判范围,但是很多临床急需的专利高价药由于国内市场并无上市竞争,在谈判中极度强硬,最终没有达成目标。另一方面,一些跨国产品在中国市场价格奇高,致使国内用药方面存在诸多安全风险,致使过去几年发展起了从黑市代购印度低价仿制药的现象。

 

在此种情况之下,诸多大众媒体呼吁中国也应该有强制许可,让患者更多的实现可及。此后,国家相关部门领导,曾邀请各大本仿制药企业进行闭门探讨中国如何实行“强制许可”制度,实现药物可及,惠及患者。

 

而此次,《意见》指出,明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

 

在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

 

     而对于后续上市情况中,《意见》提出,国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。

请注意!不要逆势而为


    本次国务院鼓励仿制药发展的政策文件最大亮点在于其内外兼修,从临床到产业,从国内到国外,从采购、支付,临床指引、知识产权等各个角度的全面系统安排。

 

从表面来看,一片小小的药片是一个国家药品制造业实力的象征,但在其背后却是一个国家制造业甚至包括农业等多个产业综合实力的体现。药用淀粉基础来自于农业生产,胶囊壳原材料需要从动物组织提取,纤维素类等药用辅料可能需要化工工艺生产,其他形形色色的药用辅料很可能离不开生物发酵工艺。即便是药用包材,其背后也往往需要强大的高分子材料专业或是冶金锻造工艺作为保障。

 

从这一点上来说,发展高质量仿制药,既是我国临床对高品质药物的需要,同时也是对实现中国制造2025目标的追求。

 

从另一个角度来看,大力发展仿制药本身也是制药大国的一个必然选择。它能有效降低药品费用,提升药品的可及和可负担性,从而保障医疗保险基金的可持续发展。

 

以全球最大的制药国家美国为例,根据美国仿制药协会的报告,2014年美国仿制药处方比例高达88%,但其金额仅占28%,当年仿制药为整个美国节约了2540亿美元的药品费用。

 

随着美国仿制药市场的兴盛,PBM作为支付方的利益代理人充分利用了市场竞争要素,进一步挤干了仿制药的药品价格,促进了产业整合,确保患者能获得最具性价比的医药产品。从这个意义上来说,作为新兴的制造业国家和人口大国,发展仿制药对我国的临床建设和产业发展具有更为现实的双重意义。

 

(来源: E药经理人

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